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Salud
Brasil | Estados Unidos | 14-02-2020

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Una vacuna más barata y eficaz contra la neumonía se está testeando en humanos   
En el Laboratorio Especial de Desarrollo de Vacunas del Instituto Butantán fue producida la fórmula usada en test pre-clínicos
Agencia FAPESP ( Brasil )
Una nueva vacuna contra la neumonía, más barata y abarcativa que las versiones actualmente usadas en Brasil, está siendo testeada en humanos. Desarrollada por investigadores del Instituto Butantán y el Boston Children´s Hospital de la Universidad de Harvard (EE.UU.), la fórmula protege al organismo contra todos los serotipos de la bacteria Strestococcus pneumoniae, causante de la enfermedad.

“Adoptamos una estrategia diferente para activar la respuesta inmune. En lugar de utilizar como blanco los polisacáridos presentes en la cápsula bacteriana, como lo hacen las vacunas disponibles en la actualidad, optamos por proteínas comunes a todos los serotipos del microorganismo ”, dijo Luciana Cezar de Cerqueira Leite, investigadora del Laboratorio Especial para el Desarrollo de Vacunas del Instituto Butantán.

La parte inicial de la investigación, coordinada por Cerqueira Leite, fue apoyada por FAPESP. Los ensayos clínicos de Fase 1 y 2 se llevaron a cabo en África bajo la coordinación del equipo de Harvard, con el apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates y el PATH (por la sigla en inglés de Programa de Tecnologías Apropiadas en Salud), una organización estadounidense sin fines de lucro dedicada a desarrollar innovaciones que salvan vidas y mejoran la salud.

“Se necesitaron más de 10 años de investigación para llegar a esta vacuna celular. Inicialmente, investigamos proteínas que podrían usarse como blanco. En el camino, surgió la propuesta de la vacuna celular. Entonces desarrollamos el proceso de producción, cambiamos el adyuvante [sustancia capaz de potencializar la respuesta inmune] e incluso la vía de administración. Pretendíamos crear una vacuna intranasal, pero nos dimos cuenta de que el producto sería más eficiente a través de la vía intramuscular ”, dijo la investigadora a la Agência FAPESP.

Polivalente
Se estima que hay más de 90 serotipos de S. pneumoniae en todo el mundo, que, además de la neumonía, causan enfermedades como meningitis, otitis y sinusitis. Los serotipos son definidos en función de la combinación de polisacáridos presentes en la cápsula que recubre el microorganismo. En las vacunas convencionales, esta combinación de moléculas determinará el antígeno que, cuando se introduce en el cuerpo, induce la formación de anticuerpos. El producto desarrollado en Butantán es capaz de activar la respuesta inmune independientemente del serotipo bacteriano.

“Producimos la bacteria sin una cápsula en cultivo celular y utilizamos una técnica especial para matarla sin desintegrarla. De esta manera, el patógeno inactivado puede administrarse como vacuna. Además, hemos identificado proteínas inmunogénicas [que activan una respuesta inmune] comunes en todos los serotipos ”, dijo.

Parte de los estudios realizados en Butantán se describieron en la revista Vaccine. En un artículo más reciente, publicado en la revista Expert Review of Vaccines, Cerqueira Leite y sus colaboradores resaltan la importancia de desarrollar una vacuna contra la neumonía que sea accesible y funcione para todos los serotipos de S. pneumoniae.

"En el caso específico de la neumonía, insistir en la inclusión de nuevos serotipos en las vacunas conjugadas solo aumenta la complejidad y los costos de producción, lo que hace que las vacunas que ya son caras sean aún menos accesibles para los países en desarrollo, como Brasil", el dijo.

Cerqueira Leite explica que las vacunas conjugadas neumocócicas disponibles en la actualidad protegen contra 10 o 13 serotipos de la bacteria. Una versión no conjugada cubre 23 serotipos, pero no es efectiva en niños y, por lo tanto, se ha utilizado principalmente en adultos.

“La primera generación de vacunas conjugadas fue efectiva contra los siete serotipos más prevalentes en Europa y los Estados Unidos [7-valent]. Sin embargo, como la prevalencia varía de una región a otra, no tuvo una buena cobertura para Brasil. Cubría alrededor del 60% solamente ”, dijo.

Con el tiempo, la capacidad de conjugar diferentes cepas aumentó y aparecieron las versiones 10-valent y 13-valent. “Pero hay un problema con esta estrategia. Cuando las bacterias de un serotipo específico se eliminan de la circulación, otras cepas [con diferentes serotipos] aparecen de forma natural y el agente inmunizante pierde su eficacia. Se llama sustitución serotípica ”, explicó la investigadora.

Además de ser más integral, la vacuna celular desarrollada en Butantán no sufre el problema de la sustitución serotípica. Otra ventaja, según Cerqueira Leite, está en el precio. “Aunque es difícil definir valores antes de que se apruebe el inmunizador y comience a producirse, se estima que estará cerca de US$ 2 [R$ 8,7]. Actualmente, la vacuna polisacárida [13-valent] cuesta alrededor de US$ 60 [R$ 261] en la red privada y US$ 15 [R$ 65] en el Sistema Único de Salud ”, dijo.

La reducción de precios está vinculada a la menor complejidad del proceso productivo. “Para hacer la 13-valente, necesitamos producir cada uno de los 13 serotipos en cultivo y luego purificar cada una de las variaciones bacterianas para obtener los polisacáridos. El hecho de que sea una vacuna conjugada también requiere que se realice una reacción entre el polisacárido y una proteína transportadora. Hay distintas etapas, es muy laborioso y todo el proceso lleva casi dos años ”, dijo.

En tanto el nuevo inmunizador se puede producir en hasta dos meses, según Cerqueira Leite.

La primera (análisis de seguridad y toxicidad) y la segunda fase (análisis de inmunogenicidad) de los ensayos clínicos ya se han completado. “Tenemos la intención de repetir la segunda fase en otro lugar, en los Estados Unidos. En esa etapa es cuando se compara el tipo de respuesta inmune inducida en poblaciones de distintos países”, dijo.

La tercera fase de las pruebas clínicas, aún sin fecha de inicio, involucra un mayor número de personas y testea efectivamente la eficacia de la vacuna por medio de comparación entre una población inmunizada y otra sólo recibió placebo.

El artículo “The long search for a serotype independent pneumococcal vaccine” (doi: 10.1080/14760584.2020.1711055), de T.R. Converso, L. Assoni, G.O. André, M. Darrieux y L.C.C. Leite, puede leerse en https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14760584.2020.1711055.